ISO 13485 是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，全称《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，现行版本为 ISO 13485:2016（我国对应行业标准 YY/T 0287-2017）。该标准独立提出了医疗器械设计、开发、生产、安装和服务等全过程的质量管理要求，与 ISO 9001 结构不同（更强调法规符合性与风险管理），是医疗器械产品注册、生产许可与招投标的重要资质。

体系的核心要求

1. 法规符合性：全过程满足医疗器械监管法规要求；
2. 风险管理：按 YY/T 0316 开展全生命周期风险管理；
3. 文件与记录控制：确保设计开发、生产、检验记录可追溯；
4. 供应商控制：对关键物料与外包过程实施严格管理。

医疗器械直接关系患者生命安全，监管全球从严，体系不健全的企业难以通过注册核查与生产许可检查。ISO 13485 证书是产品注册申报、医院招标与出口 CE 认证的基础条件，获证企业才能在器械赛道获得持续发展资格。